Los avances en estudios científicos de la Isla para controlar el Covid-19, van a pasos agigantados, recientemente se aprobó un estudio para candidatos vacúnales en edad infantil y adolescente, y ahora yendo una vez más a la vanguardia, le toca el turno a los convalecientes de la enfermedad.
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos (Cecmed), aprobó el uso de las vacunas Mambisa y Abdala en 120 candidatos vacúnales en etapas I y II, para “evaluar la seguridad e inmunogenicidad” como refuerzo viral, así lo informa el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (Rpcec).
¿A quién va dirigido este ensayo? aquí el detalle completo del Rpcec:
1. Sujetos con historia actual confirmada de COVID-19 +.
2. Sujetos considerados contactos o sospechosos de COVID-19 en el momento de la inclusión.
3. Sujetos que refieran alguno de los siguientes síntomas: – fiebre, – tos o dificultad para respirar, – pérdida del olfato (anosmia), – pérdida del gusto (ageusia) o – infección aguda durante los 15 días previos a la inclusión.
4. Sujetos con enfermedades crónicas descompensadas al momento de la inclusión.
5. Sujetos con hallazgo o condición médica en fosas nasales que dificulte la adecuada administración del producto y el seguimiento (ejemplo: rinitis alérgica crónica obstructiva, desviación del septum nasal obstructiva, tumores de fosas nasales benignos y malignos tales como poliposis y carcinoma epidermoide).
6. Sujetos con tatuajes en ambas regiones deltoideas que dificulten la observación de la zona de inyección, teniendo en cuenta el carácter aleatorio de la asignación del tratamiento.
7. Sujetos obesos (IMC ≥ 35 Kg/m2) o bajo-peso (IMC ≤18 Kg/m2).
8. Sujetos que previamente recibieron tratamiento con alguna vacuna licenciada o en investigación, específica de coronavirus.
9. Sujetos que recibieron tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de los tres meses anteriores al reclutamiento, o que prevén su planificación durante el período del estudio.
10. Sujetos que recibieron tratamiento con inmunomoduladores (ejemplo: algún tipo de Interferón, factor de transferencia, Biomodulina T, Inmunoferón, Timosina), esteroides o citostáticos dentro de los tres meses anteriores al reclutamiento o que puedan requerirlo en el transcurso del estudio por alguna condición de base.
11. Sujetos que recibieron tratamiento con sangre, inmunoglobulinas y/o cualquier producto hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la inclusión.
12. Sujetos con historia de alergia al tiomersal o a cualquier otro componente de las formulaciones en estudio.
13. Sujetos con antecedentes o sospecha de alcoholismo o dependencia a drogas.
14. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o con voluntad de quedar embarazada durante el estudio.
15. Mujeres en edad fértil que no estén de acuerdo en usar un método anticonceptivo durante el estudio.
16. Sujetos con desórdenes mentales y/o psiquiátricos que impidan o limiten la firma del consentimiento informado o el seguimiento del voluntario.
