Por Yoselina Guevara
Para contrarrestar y tratar los efectos de la pandemia causada por el Covid-19, investigadores de diferentes países llevan a cabo pruebas con el uso de medicamentos experimentales, la mayoría de ellos ya comprobada su efectividad en la atención de otras enfermedades.
Italia y la experimentación con Tocilizumab, Remdesivir y cocteles de retrovirales
En Italia ya se tiene la aprobación de los Protocolos de Uso por la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA), con los siguientes medicamentos, según publica el Ministerio de Salud Italiano:
Tocilizumab
Sobre este medicamento, que ya se utiliza en el tratamiento de otras enfermedades como la artritis reumatoide, se está llevando a cabo un estudio multicéntrico de fase 2 sobre su eficacia y seguridad en el tratamiento de pacientes con neumonía Covid-19. El estudio, que se espera esté terminado a mediados de mayo de 2020, se basa en los resultados de una experiencia comunicada por investigadores chinos (Xiaoling Xu, Mingfeng Han, Tiantian Li y otros, Effective Treatment of Severe Covid-19 Patients with Tocilizumab. chinaXiv: 202003.00026v1), según la cual el tocilizumab produjo beneficios alentadores en cuanto a los parámetros clínicos y de laboratorio en 21 pacientes con neumonía grave o crítica por Covid-19. El tocilizumab es un anticuerpo monoclonal dirigido contra el receptor IL-6, uno de los mediadores de la inflamación que resulta de la respuesta inmune contra el virus en los alvéolos pulmonares. Esta respuesta inmunológica y la «tormenta citocínica» resultante terminan produciendo un daño significativo en el parénquima pulmonar, lo que reduce considerablemente la función respiratoria.
Remdesivir
Italia participa en dos estudios de fase 3 promovidos por Gilead Sciences para evaluar la eficacia y la seguridad de la molécula experimental Remdesivir (tratamiento del Ebola) en adultos hospitalizados con un diagnóstico de Covid-19. Los estudios se llevarán a cabo inicialmente en el Hospital Sacco de Milán, el Policlínico de Pavia, el Hospital de Padua, el Hospital Universitario de Parma y el Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas Lazzaro Spallanzani. En colaboración con la AIFA, se están identificando otros centros en regiones con una alta incidencia de infección por coronavirus para incluirlos en los estudios.
Tratamiento conjunto con Lopinavir-Ritonavir
En Wuhan, China, se llevó a cabo un primer estudio con pacientes de Covid-19 para comprobar la eficacia de la combinación de drogas Lopinavir-Ritonavir. Los protocolos que se utilizan actualmente en los principales centros clínicos italianos, prevén el uso de estos fármacos en etapas más tempranas y en pacientes menos comprometidos que aquellos en los que se llevó a cabo el ensayo en China.
Cuba y China usan la Cloroquina (Interferón alfa 2B)
El antiviral Interferón alfa 2B recombinante (IFNrec), un producto líder de la biotecnología de Cuba, fue uno de los medicamentos usados por China en los tratamientos aplicados a enfermos de Covid-19. Investigadores de la Universidad de Qingdao, China, demostraron que el fosfato de cloroquina (principio activo Interferón alfa 2B) , un medicamento antiguo para el tratamiento de la malaria, tiene aparente eficacia y una seguridad aceptable contra la neumonía asociada con Covid-19. El estudio fue publicado en la revista BioScience Trends.
Los análisis revelaron que también tiene potencial antiviral de amplio espectro al aumentar pH endosómico requerido para la fusión virus y célula, interfiriendo con la glicosilación de receptores celulares de SARS-CoV. Es decir, es antiviral y antiinflamatorio.
Hasta ahora los resultados de más de 100 pacientes en diferentes hospitales en Wuhan, Jingzhou, Guangzhou, Beijing, Shanghai, Chongqing y Ningbo, demostraron que la cloroquina funciona para inhibir la exacerbación de la neumonía. El estudio evidenció la mejoría de los hallazgos de las imágenes pulmonares y acortó el tiempo de la enfermedad sin observar reacciones adversas a la cloroquina en los pacientes mencionados.
Fases del protocolo de medicamentos experimentales, los pacientes con COVID-19 no son animales de laboratorio
La rigurosidad científica a la cual se somete un medicamento busca proteger la salud de los enfermos, aunque la denominación de “medicina experimental” nos haga pensar en que las aquejadas victimas de Covid-19 son tratadas como animales de laboratorio. Evidentemente esto último no sucede en ningún caso, porque la importancia de la investigación nunca puede justificar la violación de los derechos de las personas involucradas. Por esta razón, la Unión Europea (UE) ha adoptado un conjunto de normas, denominadas «buenas prácticas clínicas», las que preveen que la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos implicados en las pruebas prevalezcan sobre los intereses de la ciencia y la sociedad. En virtud de lo cual la investigación clínica de una nueva molécula parte del cumplimiento de una serie de fases, dentro de las cuales se establecen distintos protocolos aprobados por las autoridades científicas y sanitarias de cada país y reconocidas a nivel mundial:
-Fase preclínica: En el caso de los fármacos experimentales señalados contra el Covid-19 ya han pasado por una fase preclínica, que consiste en estudiar, en células y animales de laboratorio, las propiedades químicas y farmacológicas de la sustancia.
-Fase 1: Esta es una fase también superada, porque ya se conoce que son tolerables en los seres humanos y dentro de qué dosis máxima, lo que implica haber evaluado lo que sucede con el medicamento en el cuerpo (farmacocinética) y cómo actúa el fármaco en el cuerpo (farmacodinámica).
-Fase 2: En esta fase se encuentran los medicamentos con los cuales se está experimentando; es decir, se trata de comprobar si la cura es realmente activa contra el Covid-19, aplicándose a pacientes que sean lo más parecidos posible en cuanto a las características individuales y la patología. De esta manera, los datos obtenidos son claramente interpretables demostrando la efectividad del fármaco y qué inicidentes se verifican en su uso. Vale reseñar que en esta etapa se presta atención a los posibles efectos secundarios.
-Fase 3: Superada la fase 2, el nuevo tratamiento se compara con la terapia estándar ya existente, o con un placebo si no existe ningún tratamiento, para verificar su eficacia; participan varios hospitales de todo el mundo y el número de pacientes reclutados aumenta (en miles). En este punto, toda la documentación se lleva de la empresa farmacéutica titular de la patente del nuevo medicamento al organismo regulador, que la examina y posiblemente aprueba su comercialización. Ahora el nuevo tratamiento estará al alcance de todos.
-Fase 4: Es también llamada como «vigilancia post-comercialización». Cualquier efecto secundario, aunque sea mínimo y no se haya notado en las fases anteriores, se comunica a las autoridades que consideran su importancia.
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Yoselina Guevara Corresponsal en Italia
